疫情时代医疗器械行业的数字化变革探索
我国医疗器械行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、医疗保障体系不断完善等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速，2021年我国医疗器械市场规模达8438.2亿元。
未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持，以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我国医疗器械行业将有望继续保持高速增长。预计2022年我国医疗器械市场规模将达9573.4亿元。
数据来源：中商产业研究院整理
但面对全球抗疫的竞争环境下，国内医疗器械企业要做到“安全、有效〞，则是巨大的挑战。并随着工业4.0和5G的到来，医疗器械监管复杂性日益提高，行业标准严格，产品制造精度高，制造过程及文档安全性强，医疗器械行业面临着很多转型压力。尤其是在智能制造背景之下，面临着个性化和法规之间的平衡，全球运营要符合各国的法规要求，如FDA、NMPA、ISO13485、MDR、GMP等法规。
01、疫情下，医疗器械企业数字化转型面临哪些痛点？
信息孤岛
各种生产数据不能实时搜集、上传
历史数据不完整
系统缺少实时监测手段
对可能发生的故障不能及时或者提前预警
数据的一致性和准确性无法保证
02、医疗设备企业数字化转型有什么解决方案？
医疗器械研发、生产、经营的每一步都需要严谨把控，因为行业独特性，宇航股份为医疗器械行业量身定制一套数字化工厂完整解决方案，助力医疗器械制造型企业打造办公无纸化、质量可追溯、制程透明化的智能数字化工厂。
宇航股份自成立以来紧跟国家政策，抓住时代机遇，积极助力医疗器械的行业发展。经过多年来的行业应用和项目实践，沉淀了丰富的行业解决方案和技术能力，围绕着医疗器械行业的不同生产要求，构建了一套完整的数字化工厂解决方案。以MES系统为业务核心，包括PLM、SIMULATION、APS、WMS、SRM、VMI、BI、lloT、SAAS/PAAS等的数字化工厂整体解决方案，建立一个以产品为中心、生产计划为指导，以数据采集追溯和生产过程监控为核心，建立信息化系统。能够对医疗器械生产制造中的产品实现工艺管理，制造文档管理，制造流程创建，制造数据分析，制造设备数据记录，利于产品生产过程中各个站点实现质量追溯和管控，满足医疗器械行业对产品质量控制分析与产品追溯的严格要求。
基于低代码技术的版本，从技术栈、功能模块到交互体验都有很大的提升，产品性能更加稳定，能更好地满足用户需求和现场交付的质量标准。
03、宇航从以下几个方面来展现医疗器械行业设计控制的解决方案
eDHF：开发项目的阶段/门流程，使用医疗行业模板，电子工作流，版本控制，安全性
多学科设计管理：集机械、电气、软件、配方为一体。设计创作工具，过程，数据来创建数字孪生
仿真管理：集成仿真工具、流程，并且使用数字孪生来优化设计相关数据
BOM和配置管理：同步产品和制造BOM配置
合规控制与文档管控：用于BOM，DHF，DMR等的法规控制文件的修订和版本控制
eDMR和技术文件：通过衍生自eDHF的内容配置和生成电子监管记录
设计转移和变更管控：产品信息发布到生产和符合CMII要求的变更控制
04、宇航医疗器械行业MES解决方案可助力企业获得以下改变提升：
A、一体化信息平台建立
（1）建立整合PLM、ERP、MES、WMS、SCM等内容的一体化平台；
（2）解决企业数据不共享，信息流失的问题；
B、生产过程可视化、可追溯
（1）实时跟踪整个生产过程；
（2）准确指定整个车间生产；
（3）缩短产品生产周期；
（4）支持整个产品生产周期的追溯；
C、减低成本
（1）通过无纸化的生产，降低生产成本；
（2）通过质量分析、降低质量分析时间，减少分析成本；
（3）通过报表平台展示企业数据，降低报表制作成本；
D、质量管理提升
（1）完整追溯在生产和维修过程中供应商物料批次质量数据，为质量问题的根源分析和产品的选择性召回提供了有力的工具；
（2）将原本分散的数据集中起来进行质量问题根源相关性分析，使得问题的调查、产品召回和产品隔离等防范措施更为容易；
05、众多医疗器械标杆选择宇航股份
医疗器械行业数字化转型的浪潮袭来，将通过数智驱动，智造转型，提升生产效率、确保质量、降低成本。宇航股份医疗器械行业数字化工厂完整解决方案，助力医疗器械制造型企业打造办公无纸化、质量可追溯、制程透明化的智能数字化工厂。
宇航股份凭借在工业信息化领域15年服务经验，坚持自主创新研发，拥有微服架构UINFOR平台，已积累500+客户成功案例，已为稳健医疗、华大智造、华声医疗、科曼医疗、先健心康等提供工业信息化服务，并达成数字化转型战略合作，获得客户一致好评。
