一．摘要

　　新型冠状病毒肺炎目前在中华大地肆虐，其不但给湖北省以及全国各地人民群众的身体健康造成了极大的威胁，而且也给全国各行各业的正常生产秩序造成了很大的破坏。由于新冠肺炎的治疗和防控，医疗防护用品如一次性医用口罩、防护服等的市场需求暴涨，出现供严重的防护用品供应问题，各地方政府在督促相关生产企业开足马力、组织生产，一定要提供充足的防护物资，以帮助国家打赢这场抗击瘟疫的全民战争。面临如此重大的社会责任，各医疗防护用品制造企业除了竭尽全力、加班加点的组织生产之外，也感受到了巨大的压力，产生这些压力产生的根源是因为企业存在的一些隐患，就这些隐患，笔者分几个方面进行了简要的说明，如下文：

　　排产方面：长期以来企业一直使用人工排产的方式，造成排产效率很低、灵活度差，尤其是在满负荷生产状态下，一旦生产资源或者条件有些许变化，例如紧急插单、设备故障等，便手忙脚乱难以有效应对；

　　生产管理方面：生产过程管理以人工操作为主，手工记录生产过程大量、人工统计和分析各种数据，不但耗用大量人力，造成高昂的生产成本，而且人工产出的数据，由于精确性、时效性差所以对于企业管理的价值有下降；

　　行业监管机构的稽核方面：难以快速和高效的应对行业的监管和稽核，对生产效率有影响，一旦数据出现问题而造成稽核不通过，则企业损失会很严重；

　　质量管理：发生质量问题时，难以对生产物料和生产过程进行精确的追溯；缺乏质量检测数据采集和分析的系统工具，依靠人工的方式对质量数据进行收集和分析；

　　物料管理：依靠人工的方式来管理来料、物料出入库、生产领用、生产物料核对、物料车间流转和物料退库等过程，效率低下且无法防止人为错误。

　　其它重大挑战：企业各主要的业务系统协同工作困难，集团级的决策缺乏各生产制造执行单位有效的数据支撑；企业的规模越来越大，在海外开始建设制造工厂，但全球化制造协同的问题又该如何解决？

　　为了解决企业制造环节面临的问题，很多医疗器械制造企业都在规划或正在建设制造过程管理的信息系统，关于系统建设的必要性问题已经无需再过多的进行讨论，但就系统规划、选型和建设中的一些应该着重考量因素和应该注意的问题，还是很有必要用些笔墨进行分享和讨论。本文就医疗器械企业制造执行系统建设为核心主线，分享系统建设中的一些经验。

　　二．系统建设的目标

　　预则立不预则废，医疗器械制造行业MES系统建设目标对整个系统建设的方向起着关键的指引作用，笔者建议系统的建设目标可以从如下几个维度展开：

　　连接（Connectivity）：从公司管理层到车间执行层面，业务流程与信息无缝连接；

　　透明化（Visibility）: 车间生产过程信息，随时随地清晰可见；

　　敏捷度（Agility）: 实时获取客户需求，生产系统敏捷应对；

　　精准度（Accuracy）: 精准计划、准时交付、分毫不差；

　　质量（Quality）: 产品质量全生命周期管理，精确的正反向追溯管理。

　　如下图，基于不同职能角色也可以进行目标的设定。

　　三．信息化蓝图设计

　　企业整体的信息化蓝图，对制造执行系统（MES）规划和建设是非常有帮助的甚至是不可或缺的，通过解读企业信息化蓝图，很多业务问题的解决思路也可以很快得到明确。那么问题来了，在以MES系统为中心结合其它企业信息系统，综合统筹考虑，形成一个完整的信息化蓝图的时候，要考虑到哪些因素和问题呢？如下：

　　在蓝图中要能形成MES系统与企业其它主干业务系统（ERP、PLM、WMS等）可以高度的协同工作的态势。这里笔者要指出的是，即便基于企业当前的条件，尚无法实现业务系统之间的协同，但从整体设计的角度也要为未来的系统建设奠定一个良好的基础，未来的目标一定是主要业务系统之间的协同；

　　各业务系统的职能、系统的边界、系统之间的主要接口要清晰的定义，不能为了短期的利益和目的，将全部的业务需求都实现在单一的系统中，从长期目标来看这样做是得不偿失的；

　　各主要的业务系统之间要形成闭环（Closed Loop）的协同工作模式。何谓闭环？简单理解就是系统之间信息有来有回，系统之间协同工作知己知彼，下游系统可以轻松的理解上游系统的服务请求，上游系统也可以轻松的解读下游系统在执行服务过程中的反馈。例如下图，PLM系统与MES系统, ERP系统与MES系统都构成了闭环协同的工作模式 。

　　四．系统建设中要注意的其它方面

　　需求管理方面：无法通过一次项目就解决业务上所有的需求，建议采用“四象限”原则来对所有需求进行分类整理，这四个象限分别是重要且紧急的需求、重要但不紧急的需求、紧急但不重要的需求和不重要且不紧急的需求，那些重要且紧急的需求是要最高优先级去解决。

　　项目实施策略方面：建议采用整体规划分步实施的策略，在MES系统的规划之初就要充分的考虑到MES系统是否对于企业未来的业务是否具有高度灵活的扩展性。除了考虑到MES系统对于业务长期的扩展性之外，还要考虑到建成后的MES系统要能符合企业信息一体化这个大原则。例如MES系统要在未来能和ERP、PLM、WMS、OA、APS 等系统形成高度协同工作的局面，系统间无缝集成、轻松交互且没有数据孤岛出现，达成“一套数据，全集团共享” 的企业愿景。

　　企业的管理思想（精益生产、TPM、6S、PDCA等）如何通过系统这个载体而落地。另外要通过系统去驱动业务流程，例如一个生产任务由几道工序组成，当前工序由前道工序驱动，同理在当前工序没有完成的情况下，生产作业人员便无法开始执行下一道工序。最后要考虑到系统人机界面是否友好？人员操作是否方便？

　　五．如何提高医疗器械行业制造执行管理系统平台的成熟度

　　医疗器械是关系到人身安全的极重要产品，所以医疗器械制造企业在选型其生产制造执行管理平台的时候，通常会倾向于选择本行业成熟度高的系统平台。那么西门子工业软件公司的医疗器械行业制造执行管理系统平台OpcenterExecution Medical Device & Diagnostics (前身是Camstar医疗器械套件)是如何通过多年的积累而达到今天非常高的行业成熟度呢？如下：

　　首先 Opcenter 医疗器械MES平台 拥有长时间（二十多年）行业内企业的实践经验（包括雅培、强生和罗氏等大量行业内龙头企业），所以其系统平台各个业务模块（如下图）积累了大量行业内最佳实践。

　　由于医疗器械行业是一个对合规性要求非常严格的行业，制造过程中违规行为会导致产品下架这个非常严重的后果，所以医疗器械行业制造执行管理系统平台一定要能支持企业应对行业相关监管机构（如FDA、ANSI等）的合规性的稽核。

　　综上所述Opcenter 医疗器械MES平台在制定其解决方案策略的过程中，不但会充分吸收系统客户企业和第三方的建议，而且会与行业协会和相关监管机构进行深度的合作，只有形成一个多方共同认可的解决方案策略，该方案才会被应用于系统平台的开发，开发出来的产品才能最大化的满足行业内企业的需求。

　　六．系统平台要能支持多工厂和国际化模式

　　企业在为第一个生产车间规划MES系统的时候，就要考虑到未来集团层面统一的生产制造过程管理系统平台建设的问题，不能造成未来集团旗下不同的工厂甚至不同的生产车间生产制造信息无法一体化的问题，这样的局面会给集团级统一决策制造障碍，也会提高生产制造相关系统的运维和系统业务扩展成本。所以一个成熟的企业级生产过程管理系统平台应该支持多工厂模式。在思考多工厂模式的时候，不要忽略了“国际化”这个重要的因素，因为企业的工厂不仅仅布局于本国内，目前随着制造全球化程度的加深，越来越多的企业走出国门在国外开设工厂，因此系统平台要能支持全球化的生产制造模式。

　　企业全球化制造布局与多工厂模式相结合的业务场景对其制造过程执行管理系统平台的技术能力提出了更高的要求。基于企业的实际情况，要能灵活的制定企业制造过程管理系统平台的部署方案，是基于集团集中式部署还是基于各制造工厂的分布式部署。