前不久有一从事制药行业朋友在与我闲聊中提到药业的信息化，也知道西门子在数字化方面有不少的东西，让我把在制药行业的数字化方案作了说明，这里将西门子针对这个行业的数字化方案作一简单介绍。

　　Opcenter在制药行业的应用

　　目前西门子针对制药行业的制造运营数字化提供了整体方案组合，具体包括5个方面：

　　1.产品规格与配方的管理

　　产品规格管理是指针对产品的各种属性，包括基本信息，合规要求，运输存储要求，物料组成，感观要求，尺寸或者重量，问题，理化分析，污染物，索赔，微生物等等进行结构化管理，如针对物料组成，可以看到其原材料的组成结构。产品规格可以定义不同种类的模板，在使用的时候可以很方便地基于板做调整。

　　同样，针对药品的制造需要管理到对应的配方，即针对药品的制造过程作对应的详细规范要求，包括:

　　针对原材料的各种物料的配比定义，以及生产过程中什么岗位要添加哪些配料，以及对应的用量。

　　能指定各种原物料的属性要求(如某种原药材的产地是哪里)，甚至某个物料的参数要求(如含某成分的量要达到多少)。

　　能自动计算出各种成分(如蛋白质，转化糖等)的量与比例

　　除了上述的基本信息之外，还能基于各个国家的法规要求，计算出哪些成分偏高或偏低，让相关人员作及时的调整，以及基于定义的多种配方可以计算哪种生产方式成本最为经济。

　　2.生产计划的排产管理APS

　　对于药品的生产，因为在生产过程中分为原料药以及制剂的生产(称为Primary与Secondary)，生产过程中同样会受到针对自动化设备，存储罐，以及相关物料的瓶颈约束限制，所以同样需要用到APS来对生产工单进行更好的排产

　　西门子的APS方案可以做到：

　　接收从ERP的生产工单

　　基于生产过程中相关约束结合排产约束进行排产(约束可以物料，各种资源，日历等等)

　　图形化的方式显示对应的结果，各种数据可以按配置的方式显示

　　可以对多种结果进行比较，如哪种成本更低，哪种效率更高

　　基于现场执行结果的反馈，以便于作排产的调整与优化

　　3.实验室质量的管理LIMS

　　针对药品的研发与生产（包括小试等），Opcenter需要对相关的原材料或者生产过程以及生成出来的结果要在质量上面严格把控的，通常这个质量的检测是在实验室中进行，也就是说在药品的制程中实验室检测是必不可少的一部分内容

　　其对应的检测流程如下，即可以通取样登记，样品测试，与检测设备集成获取相关测试数据，评估结果，结果审核，最后出对应的检测报告。

　　4.产执行管理MES

　　针对药品的生产，同样是要达到生产过程可控，生产结果透明，以及全过程追溯的效果，从业务也是达到如下的效果

　　不过制药企业的一个最显著的特点就是对系统的合规性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中对系统电子记录和电子签名的相关规定。制药企业在系统实施前应建立相关的针对系统管理的作业指导。

　　另外制药行业的验证要求，即系统的某个功能只要有调整（哪怕非常小的调整），则整个系统则需要验证，要写很多的验证文档。

　　西门子的MES系统(电子批记录)本身有很强的灵活性，举例在生产过程中有对物料的称重环节，系统有提供了多达13种的称重模式, 包括净重、毛重、效价换算称量、密度换算称量、计数称量等

　　称量间清洁状态检查

　　正确的物料品种检查

　　批次放行状态检查

　　批次有效期检查

　　批次复验有效期检查

　　先进先出控制

　　容器开瓶有效期检查

　　电子秤校准有效期检查

　　操作员称量权限检查

　　电子签名（单签，双签）

　　5.生产数据智能EMI

　　同样，针对整体运营过程中，各种数据需要显示与展示，西门子提供了EMI的组件，可以针对各个业务部门的人员灵活配置需要的KPI，EMI可以将KPI数据作不同形态的展示，并且可以基于KPI的结果结合预警信息将可能推送给相关人员。

　　西门子在医药行业的未来创新点

　　对于制药行业，其未来发展方向是寻找创新方法，以更快、更有效地进行各种药品的研发、试验、制造并实现商业化，从而推动患者体验; 同时这个行业正从畅销药品时代进入精准医疗时代，甚至个性化药品即将来临。所以如何基于云端技术与现有MOM结合来推进药业制造的数字化转型是未来的药业的一个创新点，比如针对电子批审核传统的方式是用如下的方式

　　在采用与云端的技术结合之后，可以将电子批记录审核转移到云端，同时有对应的电子批记录审核app，通过这样的创新，审核人员可以及时发现与了解到质量偏差，并且及时将对应的偏差处理事件转给相关人员，可以让相关人员作及时的处理，从而缩短问题处理时间，提高质量。

　　西门子的数字化制造运营Opcenter采用了最先进的技术以及最先进的理念来助力制药行业的数字化转型，相信越来越多的制药客户可以使用到西门子的Opcenter解决方案，也相信基于云化的Opcenter的创新应用也将越发普遍。