这些年人们遭遇了奶粉、鸡蛋、D沟油、疫苗、假药等一波波质量风暴，霉霉事件发生时，有对涉事企业及管理者的愤慨，有对后生遭遇的恐惧，有对社会体系的怀疑，亦有对生存环境的困惑。但静下来想一想，更需要努力去做点什么，想想医生该做些什么？医院该做些什么？经销商该做些什么？公务员该做些什么？工程师该做些什么？父母们该做些什么？企业家该做些什么？企业管理者该做些什么？企业员工该做些什么？如何能够避免类似事件再次发生，是人们该多一些思考的，试想如果每一个岗位的人员都恪尽职守，认真负责，让研发链、供应链、制造链、质量链、运输链、销售链、保管链、使用链等每一个环节都链链相扣都有保障，让每一个环节除了利益之外，要更多一些责任担当，让彼此多一份保险多一份信任，该多好。否则，当下一个灾难来临的时候，或许大家都已不是局外人。企业编造生产记录和产品检验记录，并随意变更工艺参数和设备，这即是人工有意为之，性质亦是极其恶劣，这是对生命的亵渎，在国外应该算是刑事案件吧，NMPA的检查起到了非常关键的作用，其实在这方面，MES系统数字化制造管理平台可以很好的解决数据造假的问题，通过数字化制造平台建设，促进企业生产制造过程对工艺参数、设备及人员资质、原材料及零部件等进行强制性和透明化管控或下发，通过工艺建模数据审计跟踪、制造数据审计跟踪、设备数据审计跟踪等多维度、多视角帮助企业、FDA、NMPA把好工艺关、生产关、设备参数关、物料关、质量关，让制造企业的"数字化五官“更端正，更可靠，更可信，更经得起审查和推敲。

　　与其他行业相比，制药及医疗器械制造企业具有工艺机理复杂、不确定因素多、企业生产计划性强、生产调度管理繁琐、批号管理严格、医疗风险管控难等特殊性。主要体现在：

　　合规性要求高：从药品研发、中试、临床至注册申请通过，订单下达到生产完成全部生产活动都要符合FDA、NMPA、GxP等法规要求下进行；药品生产每批都有完整的数据记录要求，从原辅料，中间品到最终销售的成品，包括批号、数量、重量、时间、人员、设备环境参数、偏差等，都要被准确、实时、可靠的记录。

　　工艺复杂及产能受限：生产过程包含复杂的物理和生化过程，上下游物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节、人员技术水平、工艺条件的不同而不同。对生产工艺和先进控制，如设备严密性、生产操作、环境的要求极其严格。制药企业主要是大批生产，只有满负荷运行，才能将成本降低，通过配方和订单或需求预测制定物料需求计划，但受生产能力限制。

　　完善的质量管理体系：质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策；企业必须建立完善的质量管理体系以确保生产运作活动都是在符合规范的条件下进行的，所有程序都应书面化和标准化。

　　建立企业UDI统一设备识别码体系：唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。通过建立企业UDI规范管理以及加强产业链追溯系统的建设。

　　合规与品质是医疗器械企业赖以生存的基础，而数据完整性又是企业持续合规与质量度量的基石。数据完整性不仅是质量控制问题，也是贯串研发、注册、生产、质量、到变更等整个产品周期，是人、机、料、法、环、测的全过程数据收集与管控。按照美国法律，GMP合规问题是民事问题，而数据完整性问题是刑事问题。由此也可以看出，篡改数据在国外是一件非常严重的问题，也是在FDA审核时会被追问或者整改的重点，严重的可能不会通过FDA的审核。

　　在数字化制造过程中，制造执行系统MES系统具备将生产产线与企业资源计划系统以及底层设备承上启下的联接作用，企业通过MES与ERP，生产设备的连接，即时掌握生产现场状况，迅速做出决策。

　　西门子MES医疗器械行业套件可以帮助企业快速建立有助于合规的生产管理规范，提供过程强制性控制能力，并为医疗器械制造企业管理带来如下优势：

　　无纸化制造，降低人为错误，提高制造数据的数字化和结构化比率

　　MES系统将企业资源计划系统的生产计划具体分配到各个生产工序，使用主动式制造执行替代人工纸质制造流程，可以简化流程、降低成本以及提高质量和合规性。其结果是，可以为所有制造活动提供完整的电子审查追踪并支持电子设备历史记录eDHR。无需用纸质记录、打印、转移或存储。

　　自动化执行和控制，让设备制程参数从MES系统下发和记载，并在设备上自动执行

　　通过收集信息和执行业务规则，有效防止流程出错。通过数据接口，自动采集环境参数、设备状态参数和运行参数等以保障生产全流程数据完整性，实现高效率的生产运行，生产全流程可视化、标准化。确保所用的生产流程、操作员、设备和物料合理、有序。根据自动“内部审查”电子设备历史记录，移至“按异常审核”产品放行流程。减少人为干预或数据记录的工作，针对错误操作，系统支持修改，但错误操作记录将被永久保存到系统中。让MES系统执行的每一项事务都可以得到追溯和还原。

　　精益生产和六西格玛，降本增效，确保人、机、料、法、环的正确应用

　　可严格控制经过训练（以操作员培训和认证模组为支撑）的工作人员按照SOP（标准操作程序）执行每一步操作，通过管理负责人的操作确认和批准、电子签名等措施，加强生产现场管理和质量控制。精益生产与六西格玛方案可通过数据来确立基准、发现需要改进的方面、分析结果并控制流程。MES系统可让您在数秒之内按照结构化电子格式收集综合性产品、流程和质量数据。通过系统化的执行来确保控制，以防止流程出错，并通过闭环反馈实现持续改进。

　　全局流程数据管理，让工艺、变更、检验数据有源可循

　　为任一全球工厂定义、分发和执行流程及工程变更。通过全面审查追踪，可以了解工程更改命令 (ECO) 的影响以及纠正和预防措施的效果。根本原因智能分析可利用不断增长的知识库发现问题的真正来源，该知识库中包括详细产品设计、流程设计、制造（完工和检验）、现场使用和质量事件数据。

　　审核控制管理和正向、逆向追溯，自动审查eDHR

　　利用可配置调查（ 例如用途反查分析）根据唯一标准（例如组件批次、机器、操作员、特定班次等）发现存在风险的可疑物料。根据您的业务规则配置动态操作，然后快速采取措施，例如扣留、返工、提交物料评审委员会 (MRB) 和隔离等。所有产品、组件和已供应物料均全程可追溯。

　　统计过程控制

　　统计过程控制SPC，建立动态质量控制体系

　　对于在制造流程期间采集的质量和检测数据实施统计过程控制，使制造商可以发现、分析、解决和预防可能存在的问题， 并保证生产过程不受影响。减少物料生产延误、设备停机时间和报废。

　　事件和不合格项报告，全面质量控制

　　集中查看质量表现以防止出现导致质量下降的趋势。发现并记录可能影响成品质量的各类事件（无论其来源或类型如何）。必要时，上报不合格项名称并通过风险标准进行分类、执行结构化坏品分析、促成根本原因认定并且隔离及提交以供最终处置。在生产过程中实时采集和自动执行，可自动生成和通知不合格项。